厚生労働省・ＰＭＤＡ、評価中の医薬品リスク情報（グレー情報）の提供開始
2011-11-22
（キーワード：リスク情報、ＰＭＤＡ、予防原則，薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）
薬害肝炎検証委員会の最終提言の理念である「予防原則」に基づき指摘されていた医薬品等に関するリスク情報の提供が、本年7月15日から開始された。
情報提供の対象としては、次の2点が挙げられ、ＰＭＤＡの医薬品医療機器情報提供ホームページの「医薬品に関する評価中のリスク情報について」（http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html）において閲覧が可能となっている。
１ 使用上の注意の改訂等に繋がりうるものとして注目しているリスク情報
２ 外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びＰＭＤＡが評価を始めたリスク情報
7月30日現在で、１に関わるものとしてモダフィニルをはじめ１８医薬品、２に関わるものとしてソマトロピンとピオグリタゾンの２医薬品が掲載されている。
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「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言でもグレー段階の情報の提供を提言している。これを受けて，今般リスク情報（グレー情報）が開示されるようになった。今後、具体的にどのような情報が開示され，それが適切なものであるかについてなどフォローしていく必要がある。 (S）
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