欧州医薬品庁(ＥＭＡ)が専門家の利益相反規定を改訂 監視団体は大いに不満
2015-02-19
(キーワード: ＥＭＡ、専門家・委員会メンバー、利益相反、規定改訂)
医薬品の承認審査や市販後の有害作用への対処などについて、当局が意見を求める専門家が、その医薬品を製造販売する製薬企業と金銭的関係があれば、公正さにゆがみを生じる可能性がある。
このため欧州医薬品庁(ＥＭＡ)は、2006年に専門家の利益相反関係をリスクレベルで分類し、そのリスクレベルによって医薬品庁の活動にどのように関与できるかを決めるシステムを発足させた(※1)。
2010年フランスにおいて、危険な医薬品メディアトールの回収が、フランスの医薬品庁と製薬企業との利益相反によって大幅に遅れ、多数の被害者を出した。このことで利益相反問題が注目を浴びた。これを契機に、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は、2012年、医薬品庁のスタッフ自体の利益相反も含め、利益相反に対する取り組みを強めた(※2)。
しかし、欧州医薬品庁はこのほど、対象者の利害関係プロフィルの性質を考慮したより現実的なものとするよう利益相反規定を改訂し、2015年1月30日から実施すると発表した。
監視団体がこれに対し大きな不満を示していることをスクリップ電子版2014年12月1日号が伝えているので、要旨を紹介する。
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欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は、「利益相反問題に対するよりバランスのとれたアプローチ」として、専門家・委員会の利益相反政策を改訂した。
改訂では、従来の「リスクレベル」(risk levels) が「利害関係レベル」(interest levels)に置き換えられた。意思決定機関の科学委員会メンバーに求められるものとして、製薬企業で医薬品の指導的な地位にいた専門家はその企業や製品に関したことには終身かかわれないなど、従来と比べ厳しくなった面もある。しかし、特別専門家グループや諮問委員会メンバーに対する規制については、専門家たちの公的活動への従来の制限が見直され緩和された。とりわけ、企業と経済的な利益相反関係を有する専門家でも、就任の時点でその関係が無いよう関係を解消すれば不問にすることにした。従来はそうした場合には3年間の冷却期間 (cooling-off period)を置かないと就任できなかった。
ＥＭＡのチーフ政策アドバイザーであるNoël Wathion氏は、専門家への要求を過度に厳格にすると、医薬品の厳格な評価を確かにする人材が得られないとの見解である。
これに対し、ＡＩＭ(国際互助協会)、ＩＳＤＢ(医薬品独立情報誌国際協議会)、北欧コクランセンター、医薬欧州フォーラムの4つのＮＧＯ(非政府組織)は、今回の改訂について、利益相反への政策を弱めると非難している。4団体はＥＭＡが2013年9月のワークショップでは、利益相反の管理というよりは利益相反を避けて、利益相反のある専門家は用いないようにしたいと言っていたのに、この1年で反対の方向に変えたことや、文書でのパブコメが行われないことを批判している。
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当会議は医薬品の承認審査や市販後の有害作用の評価などに及ぼす重大な影響から、「利益相反」の問題を一貫して重視し、取り組んできた（※3）
なお、当会議は2014年にも、ＨＰＶワクチンに関する審議会委員の利益相反を踏まえて、「審議会の利益相反管理ルールの見直しを求める要望書」(※4)、再度の要望書(※5)を提出している。
ＥＭＡが2015年1月30日から実施する、当局が意見を求める専門家の利益相反に関する扱いについての新方針は、ＥＭＡウェブサイト(※6、※7)に掲載されている。
医薬品の承認審査基準や市販後の有害作用の評価などのグローバル化が進む中で、それらに関連する様々なルールも、各地の取り組みが相互に影響を与えながら進展していく。ＥＵ(欧州連合)での動きを注視するとともに、公正な審議のための国際的な連帯を強めていきたいものである。 (T)
