有力医学誌12誌が論文掲載の前提に臨床試験の公的サイトへの開始前登録を要求
2004-09-30
有力医学誌12誌が論文掲載の前提に臨床試験の公的サイト
への開始前登録を要求
(キーワード:情報公開、臨床試験事前登録、論文掲載条件、
医学誌編集者国際委員会(ICMJE))
JAMA、ランセットなど12誌の著名医学誌編集者たちが、臨床試験の実施と報告
の透明性を高めるために、公的ウエブサイトへの登録を求め、登録のない臨床試
験成績については各誌に掲載しないという共同声明を出しています(※1）。
12誌は、医学誌編集者国際委員会(ICMJE)加入の次の各誌です。
JAMA
New England Journal of Medicine(NEJM)
New Zealand Medical Journal
Norwegian Medical Journal
CMAJ
The Lancet
MEDLINE
Annals of Internal Medicine
Croatian Medical Journal
Dutch Journal of Medicine
Journal of the Danish Medical Association
Medical Journal of Australia
以下は声明の要約です。
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臨床試験を行う企業は、試験を倫理的に行い、その成績を正直に
報告する義務がある。正直な報告は、例えその試験が自社の製品
に望ましいものでなくとも、すべての臨床試験の存在を明らかに
することから始まる。
われわれ医学誌編集者国際委員会(ICMJE)は、試験成績を恣意的
に選択して投稿するという問題の解決のために、包括的な試験登
録を提案する。ICMJEメンバーの各誌は、論文掲載を考慮する条
件として、臨床試験の公的な開始前登録を要求する。
登録は遅くとも被験患者の受け入れ登録開始時までに行われなけ
ればならない。この方針は、2005年7月1日以降に患者登録を開始
するすべての臨床試験に適用される。この時点よりも以前に開始
される試験については、2005年9月13日までに登録されねばならな
い。これらのことはわれわれICMJEメンバーの各誌に掲載する論文
について言っているが、われわれは他の生物医学誌にも同様の方
針をとるよう呼びかけたい。この目的のために、該当する臨床試
験は、医学的な介入とその保健にもたらすアウトカムとの因果関
係を研究するために、被験者を介入群または比較群に前向きに割
り付けるすべての臨床試験としたい。薬物動態や大きな毒性を研
究する試験(例えば第�義蟷邯�)のような、他の目的のためにデザ
インされた試験は該当しない。
ICMJEは登録先について特定の登録先を意図するものではないが、
いくつかの基準に合致した登録先への登録を著者たちに要求する
だろう。無料で公衆がアクセスできる登録先であること、すべて
の見込まれる登録者にオープンされていること、非営利活動の法
人が管理していること、電子検索が可能なことなどが必要である。
われわれの知る限り、これに今該当するのは米国の国立医学図書
館のサイトhttp://www.clinicaltrials.govだけであるが、将来
はこれらの基準に該当するサイトも増えるだろう。
登録は、臨床試験の実施と報告の完全な透明性という目標のため
の一手段に過ぎないが、要求した試験登録はこの目標を推進させ
るだろう。 (T)
- 関連資料・リンク等
