「ゾフルーザと先駆け審査指定制度に関する再要望書」を提出
2020-01-21
薬害オンブズパースン会議は厚生労働省および塩野義製薬株式会社に対し、「ゾフルーザと先駆け審査指定制度に関する再要望書」を提出しました。
要望書では、以下の対応を求めました。
1 ゾフルーザの承認を取り消すこと
2 副作用報告制度の下で報告された重篤症例および死亡症例について、診療にあたった医師が因果関係ありと報告しているにも関わらず、十分な調査や精査を行わず「情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できない」等として積極的な安全対策をとらない現状を改めること
3 改正薬機法の先駆け審査指定制度の施行に当たっては、以下の事項を省令に明記して、これを厳格に適用すること
（１）適用対象は、改正前から厚生労働省が通知によって定める指定要件を満たす場合に限ること
（２）一度指定をした後も要件を満たさないことが明らかになった場合にはすみやかに指定を取り消すこと
当会議では、2019年4月、ゾフルーザの投与によって高い率で耐性が生じるという問題点が現実化したことを受けて、販売中止を求める要望書を提出していましたが、それに加え昨シーズン（2018/2019シーズン）推定427万人の患者にゾフルーザが使われた結果、重篤副作用症例が348人、死亡症例が37人も報告されている実態が明らかになったことから、改めて承認の取り消しを求めて、再要望書を出すこととしました。
また市販後安全性に関するシグナルを安全対策に生かすために設けられた副作用報告制度の趣旨に照らせば、診療に当たった医師が因果関係ありとした33の死亡症例について、29例を「情報不足等により因果関係が評価できない」ものとして扱い、緊急安全性情報の発出、使用上の注意の改訂など、貴重な死亡症例報告を踏まえた安全対策を実施していない厚労省の対応の問題点、ゾフルーザが、日本発の新薬を短い審査期間で市場に出す「先駆け審査指定制度」の第１弾であるのにその要件を満たしていないという問題点についても指摘し、改善を求めています。
- 関連資料・リンク等
