「ステミラック注と再生医療等製品の条件及び期限付承認制度に関する要望書」を提出
2020-01-20
薬害オンブズパースン会議は厚生労働省に対し、「ステミラック注と再生医療等製品の条件及び期限付承認制度に関する要望書」を提出しました。
要望書では、以下の対応を求めています。
1. ステミラック注に関する承認を取消し、臨床試験に戻し有効性安全性を再確認すること
2. 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度について、以下のとおり制度を見直すこと
�＼�度の適用要件を具体的に限定して定め、慎重な審査を行うこと
�⊃柔楚瑤蛤糧櫃覆姫人兢�況を毎年公表し、検証すること
�４�限の延長は1回を限度とするとともに、期限を徒過した場合には承認が効力を失うことを明記すること
ステミラック注は、脊髄損傷治療を目的とした再生医療等製品です。先駆け審査品目に指定され、承認審査を担当する医薬品医療機器総合機構が、「先駆け総合評価相談」の新たな仕組みにより、開発の早い段階からその早期製品化を支援してきました。
再生医療等製品の「条件及び期限付承認制度」のもと、わずか13例の臨床データで承認・販売され、科学総合誌Nature、Scienceをはじめ、国内外から強く批判されています。
「条件及び期限付承認制度」は、経済優先の「アベノミクス」成長戦略の柱として、その適用範囲についての省令や行政通達も出されないまま運用されています。
当会議は、ステラミック注の承認を取り消し、臨床試験に戻して有効性・安全性を再確認するとともに、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度について、適用条件を限定して慎重な審査、情報公開などを要望するものです。
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