「ゾフルーザと先駆け審査指定制度に関する要望書」提出
2019-04-08
薬害オンブズパースン会議は厚生労働省および塩野義製薬株式会社に対し、「ゾフルーザと先駆け審査指定制度に関する要望書」を提出しました。
要望書では、以下の対応を求めています。
１ ゾフルーザの販売を中止すること
２ 薬機法改正に当たり、先駆け審査指定制度については、以下の事項を省令に明記し、これを厳格に解釈適用すること
（１）適用対象は、現在厚生労働省が定める指定要件を満たす場合に限ること
（２）省令に、一度指定をした後も要件を満たさないことが明らかになった場合にはすみやかに指定を取り消すべき旨を明記すること
ゾフルーザは、厚生労働省が試行的に始めた先駆け審査指定制度という「特別扱い」によって早期承認された日本発の新薬ですが、この冬のインフルエンザシーズンに推定で500万人を超える日本人に使われた結果、治験の中で明らかになってきた「投与によって耐性が生じる」という問題点が、現実化しています。
当会議では、この問題に加え、安全性への重大な懸念も指摘して、販売中止を求めることとしました。
また、ゾフルーザが、要件を満たさないのに、先駆け審査指定制度の適用を受けていることを踏まえ、薬機法改正にあたり、適用要件の省令への明記と厳格な解釈運用を求めました。
今後も、耐性ウイルスの流行による有効性のさらなる低下や安全性への懸念について監視を続けるとともに、薬機法改正問題にも取り組んでいきます。
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