「医薬部外品及び化粧品についての副作用報告義務に関する 薬事法施行規則及びGVP省令の改正に対する意見書(パブリック・コメント)」を提出
2014-01-27
2014年1月27日付で薬害オンブズパースン会議は「医薬部外品及び化粧品についての副作用報告義務に関する薬事法施行規則及びGVP省令の改正に対する意見書」(パブリックコメント)を提出しました。
同改正案は、平成23年の茶のしずく石鹸事件やカネボウ美白化粧品事件の発生を受けて、医薬部外品と化粧品による副作用被害が発生した場合におけるメーカーの厚生労働大臣に対する副作用報告義務を強化することを内容としています。
その改正内容自体は評価できますが、再発防止策としては不十分であり、当会議は以下の2点を改正案に追加するよう意見をまとめました。
1 医薬部外品等の外国措置情報に関する製造販売業者の報告義務
本改正案は、医薬部外品について、メーカーに、重篤な副反応についてのみ報告義務を課すにとどまり、外国における保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が行われたとの情報を報告義務の対象に含めていません。
そのため、医薬品と異なり、医薬部外品については、仮に外国で販売中止等の措置が行われ、当該措置を認識したとしても、メーカーは厚生労働大臣への報告はしなくてもよいままとなっています。
しかし、外国における医薬部外品の安全性に関する措置は、我が国においても、厚労省に報告する必要性の高い重要な情報であり、この点について、医薬品と医薬部外品を区別する合理的理由は全く存在しません。
したがって、当会議は、医薬部外品及び化粧品について、外国において保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が行われたとの情報については、メーカーに厚生労働大臣への報告義務を課すべきであると考えます。
2 医薬部外品等の副作用情報に関する医薬関係者の報告義務
薬事法第77条の4の2第2項は、医薬品及び医療機器についてのみ、副作用情報に関する医薬関係者の報告義務を課しており、医薬部外品の副作用情報については医薬関係者に報告義務を課していません。
また、本改正案も、医薬関係者の報告義務の強化には何ら触れていません。
しかし、医薬部外品も、副作用が生じた場合、消費者は、メーカーに異常を訴えるだけでなく、医療機関を受診することも十分に考えられます。
現に、茶のしずく石鹸事件やカネボウ美白化粧品事件においては、医療関係者が当該製品の安全性に関する情報を認識しながら、厚生労働大臣に報告せず、メーカーのみに情報提供したがゆえにその間にも被害が拡大してしまったとの指摘もされています。
よって、当会議は、薬事法改正法案を提出し、医薬部外品及び化粧品に関する医薬関係者の副作用報告義務を創設すべきと考えます。
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