「『疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに関する中間取りまとめ』に関する意見書」（パブリックコメント）を提出
2013-10-23
２０１３年１０月２３日、薬害オンブズパースン会議は「『疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに関する中間取りまとめ』に関する意見書」（パブリックコメント）を提出しました。
当会議が従来より提唱している「被験者の権利の確立と臨床試験を法の支配の下に置く」という視点から、以下の４点にわたって意見を述べました。
意見の趣旨
１ 法律による規制
倫理指針ではなく、被験者の権利を保護し、臨床研究を管理するための基本法を制定して、臨床研究を法律によって規制するべきである。
２ 臨床試験の登録の義務付けと登録・公開の範囲の拡大
上記法律には、被験者の権利、臨床研究登録の義務を明記して、臨床試験登録を義務づけるべきである。
また、登録範囲を拡大し、被験者募集開始時点までには、プロトコールが登録・公開され、試験計画書に変更があった場合には、変更時期も含め変更内容が登録・公開されるようにし、結果の登録・公開も義務付けるべきである。
３ 臨床試験の質の担保
医療上の必要性ではなく商業的な目的等から必要性の乏しい臨床試験が行われたり、起こりうるリスクを上回る利益が期待されなかったり、プラセボ、代理エンドポイント、非劣性試験が過剰に使用されるなど、科学的妥当性や倫理性を欠く設計の臨床試験が実施されることのないように、臨床試験の実施が正当化されるのはどのような場合なのかについて、基本的な考え方（要件）を明記するべきである。
４ こどもに対する臨床試験
こどもを被験者とする臨床試験の実施が正当化されるのはどのような場合なのか、基本的な考え方（要件）を明記するべきである。
以上
