「医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ)ガイダンス（案）に関する意見書」（パブリックコメント）を提出
2011-10-31
2011年10月31日付で、厚生労働省に対し、「医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ)ガイダンス（案）に関する意見書」を提出しました（パブリックコメント）。
このガイダンス案は、２０１０年４月に公表された「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の「最終提言」に基づく市販後安全対策の改革の実行の一つとして提案されたものです。
「最終提言」は、これまでわが国で行われてきた画一的な市販後安全対策を脱却し、個別の医薬品毎に異なるはずのリスクを承認審査の段階から具体的に特定し、その特定されたリスクに応じて薬剤疫学的な手法（ＩＣＨ−Ｅ２Ｅガイドライン）を取り入れた市販後安全対策をとること及び、これを可能にする環境を整備することを求めていました。
しかし、ガイダンス案、及びその参考資料として公表された「医薬品リスク管理計画書（案）」は、最終提言やＩＣＨ−Ｅ２Ｅを適切に反映したものとは言えません。
そこで、以下のとおりの改善、及び追加の措置を求めました。
＜意見の趣旨＞
１ 従前の「製造販売後調査等基本計画」を廃止し、医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）に置き換えることを明確にするべきである
２ 「医薬品リスク管理計画書案」（参考資料）を改め、ＥＵのテンプレートを参考にしたフォーマットを策定して示すべきである
３「追加のリスク最小化活動の内容」について、既存の最小化策を整理して列挙するに止まらず、これらを不断に改良していく必要があることを明記すべきである
４ 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）およびその実行状況の公開をガイダンスに明記するべきである
５ 薬剤疫学的な手法を取り入れた医薬品安全監視計画等の妥当性を検討する第三者委員会を設置するとともに、ガイダンスにシステムの全体像を明記するべきである
６ 薬剤疫学研究推進のための公的基金を創設し、人材育成を図るべきである
- 関連資料・リンク等
-
- 「医療品リスク管理計画（ＲＭＰ）ガイダンス案」に関する意見書（147 KB）
