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抗うつ剤パキシル錠の妊婦への使用に関する要望書提出

2009-10-21

２００９年１０月２１日付で厚生労働大臣及びグラクソ・スミスクライン株式会社に対し、「抗うつ剤パキシル錠の妊婦への使用に関する要望書」を提出しました。

抗うつ剤パキシル錠は、SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）の一種であり、現在抗うつ薬として広く使用されています。
パキシルを妊娠初期に妊婦が服用した場合、胎児に先天異常を起こす危険性（心房中隔欠損や心室中隔欠損のリスクが１．５倍増加する）があります。妊娠２０週以降にパキシルを含むSSRIを服用した場合、新生児薬物離脱症候群及び新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加するというデータがあります。
患者が妊娠に気づいたときには、先天異常のリスクの高い妊娠初期を過ぎている可能性があり、パキシルには依存性があることを考慮すると、妊婦だけではなく、妊娠可能な患者に対するパキシルの使用を原則として禁止すること、やむを得ず使用する場合であっても、患者にリスクを十分説明し同意を得ることが必要です。
薬害オンブズパースン会議は、①パキシルの添付文書の「警告」欄に上記に関する記載を求めると同時に、②患者がそのリスクを理解できるような患者向けの説明文書の作成及び交付、③実態調査等を求めています。

１　パキシル錠の概要抗うつ剤パキシル錠は、SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）の一種で、効能・効果は「うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害」である。2007年における売上高は国内抗うつ剤市場の中でも最高額であり、国内において広く使用されている。

２　催奇形性等の客観的根拠　
パキシルを妊婦が服用した場合に、胎児に先天異常をおこす危険性は様々な客観的根拠をもって明らかとなっている。すなわち、①米国FDAによる疫学調査分析の結果等において心奇形や新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加することが指摘されていること、②国内の審査報告書においてもパキシルの生殖発生毒性が指摘されていること、③医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対し、2000年度から2008年度の間、パキシルの副作用症例として心房中隔欠損症が4例、心室中隔欠損症が3例報告されていることである。

３　離脱症状の客観的根拠　
パキシルを含むSSRIについては、依存性があり、①国内の審査報告書、②国内添付文書の記載、③医学論文での報告等において、中止時の離脱症状が指摘されている。妊婦のみならず妊娠可能な患者に対する使用のあり方を検討するにあたり、パキシル中止時の離脱症状は非常に重要である。
また、妊婦のパキシル服用により、新生児薬物離脱症候群が発生する可能性があることも指摘されており、実際、2000年度から2008年度の間、PMDAに対し、21例の新生児薬物離脱症候群の副作用症例報告がなされている。

４　新生児の先天異常を防ぐために必要な対応
新生児の先天異常、特に心血管系の異常を防ぐためには、妊婦に対する使用は原則として禁止すべきであり、その使用は代替治療を用い得ない場合に限られるべきである。また、パキシルの離脱症状に鑑みれば、妊婦のみならず妊娠可能な患者に対しても、同様に投与を制限すべきである。さらに、やむを得ずパキシルを用いる場合であっても、使用に際しては、新生児の先天異常等のリスクにつき正確に情報提供し、患者の同意を得るべきである。

５　添付文書改訂の必要性
米国FDAの添付文書が、新生児の先天異常のリスクにつき、「警告」欄で指摘しているのに対し、国内添付文書では、「重要な基本的注意」欄に記載があるものの、「警告」欄には何ら記載がない。また、新生児薬物離脱症候群及び新生児遷延性肺高血圧症については、「重要な基本的注意」欄にさえ記載がない。上記４の対応を実効的なものとするため、パキシルの催奇形性等の危険性とこれを回避するための措置を、添付文書の「警告」欄に記載すべきである。

６　患者への注意喚起
患者に対し注意喚起を行うため、少なくとも「患者向医薬品ガイド」を作成すべきであるが、同ガイドのみでは分かりやすさの点、情報提供手段が限られる点で限界があるため、妊婦及び妊娠可能な患者に向けた分かりやすいQ&Aや薬局での患者向の説明文書の交付など、患者への注意喚起を工夫して行うべきである。

７使用実態調査・疫学調査
適切な安全対策を実施するために、妊婦に対するパキシルの使用実態調査及び疫学調査を速やかに行うべきであり、そのための研究班設置は不可欠である。


※ パキシルを使用中の方は急に止めず、主治医とよく相談することが必要です。