塩野義の新型コロナ治療薬の緊急承認に反対する意見書を提出

　当会議は、２０２２年６月20日、厚生労働大臣に対し「塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬の緊急承認に反対する意見書」を提出しました。

　この新型コロナウイルス感染症治療薬候補『ゾコーバ錠』については、塩野義製薬の社長が与党の閣僚経験者などに対して、副作用が極めて少なく効能が高いとする治験報告を行うという異例の「トップセールス」を行い、期待感が高められていました。そして、2022年２月に条件付き早期承認制度による承認申請がなされた後、同年５月に緊急承認制度の適用に切り替えて申請されていました。　
　　
　しかし、実際の治験結果では、プラセボ（模擬薬）と比較してウイルスの減少を早める効果は確認されたものの、肝心の臨床症状の改善効果については、主要評価項目である新型コロナウイルス感染症の12症状合計スコアについて、プラセボ群との有意な差は認められませんでした。塩野義製薬やゾコーバの承認を支持する立場の人たちは、オミクロン株感染に特徴的な呼吸器4症状、および呼吸器症状に発熱を加えた5症状の複合スコアの改善がみられたことを強調しますが、これらはあくまでも副次的解析に過ぎず、特に呼吸器症状に発熱を加えた5症状の解析は事後解析（試験前に予定されていなかった解析。試験終了後に都合の良い結果が出た部分を抜き出して評価することが可能であることから「後出しじゃんけん」に例えられる）であって、これを重視することはできません。したがって、ゾコーバ錠については、緊急承認制度の要件である「有効性の推定」を満たすとは言えません。

　また、緊急承認制度は、「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要」という緊急性を要件としていますが、既に緊急事態宣言・緊急事態措置等は解除され、意見書提出時点で、制約はあるものの海外からの観光客の入国さえ認められるに至っており、感染者の減少と終息傾向は一貫していました。緊急承認制度が、緊急時において有効性の確認のないまま医薬品の製造販売を認める、医薬品承認制度の重大な例外であることからすれば、緊急性の要件は厳格に解釈されるべきであり、現在では緊急性の要件を満たさないというべきです。

　緊急承認制度の創設に当たっては、衆参両院において、不当な適用の拡大がなされないようにする観点からの附帯決議も行われています。緊急承認制度による承認の第１号をゾコーバ錠ですることは、今後の制度のあり方を危うくするおそれがあり、認めるべきではありません。

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