イレッサ問題の所在と活動

２００２年７月、承認申請から半年足らずで「異例のスピード」された肺癌治療薬イレッサ。承認からわずから３ヶ月で、間質性肺炎等により５７人の死亡者を出して緊急安全性情報が発出されましたが、その後も間質性肺炎等による死亡者は増え続け、２００５年４月月２２日現在、厚生労働省が把握しているだけでも、間質性肺炎等の発現は１５５５人、死亡者は６０７人に達しています。
　２００４年１２月、このイレッサについて、大規模臨床試験ＩＳＥＬの結果、延命効果がないことが明かになり、米国薬品食品局ＦＤＡは、イレッサの市場からの回収も視野に入れた対応策を検討する旨の声明を出しました。そして、本年６月、米国ではイレッサの添付文書が改訂され、すでに服用して効果のあった患者に限り、新規患者への投与は禁止されることになりました。
　わが国では、ＩＳＥＬの結果を受けて、ゲフィチニブ検討会が本年１月から３月にかけて合計３回にわたって開催されましたが、東洋人には延命効果が示唆されたとして、イレッサは日本肺癌学会が作成したガイドラインに従って使用すればよいという結論を出しました。
　しかし、この検討会は審議手続において適正を欠き、討議内容や結論も科学とはほど遠いものと言わざるを得ません。
　当会議では、審議手続上の問題点について意見書を公表しましたが、肺癌学会に対する公開質問書を準備中です。