プロトピック軟膏 | 薬害オンブズパースン会議 Medwatcher Japan

2004年2月13日、パースン会議は厚生労働省医薬食品局、日本皮膚科学会、および藤沢薬品工業あてに、「患者さんおよび医師、薬剤師向けのQ&A」とともに、「プロトピック（タクロリムス水和物）軟膏に関するご連絡」として、プロトピック軟膏についての公開討論会開催の必要性を呼びかける文書を送りました。しかし、この呼びかけに対するご返事は、現在のところどこからもいただいていません。パースン会議としては、プロトピック軟膏の問題点をさらに広く呼びかけるために、「プロトピック問題資料集（仮称）」を作成することにしました。この中では、①プロトピックの危険性、②使用症例の追跡調査体制、③プロトピック軟膏のアトピー性皮膚炎治療での位置づけ（ステロイド外用剤との比較を含めて）とインフォームド・コンセントのあり方、この３点をとりあげて、これまでに明らかになっていること、なっていないこと、そしてどのような問題点があるのかを整理するとともに、関連する主な資料をまとめ、公開する予定です。
　プロトピック軟膏については、プレスクリール・インターナショナルというフランスの独立医薬品情報誌71号でもとりあげられました。そこでは、・アトピー性皮膚炎治療の第一選択薬はステロイド軟膏である、・プロトピック軟膏はまだ適正な評価がなされておらず、現段階では使用すべきでないと判断されるとされ、そして、本来免疫抑制剤である薬を、患者負担が非常に大きい疾患ではあるものの、生命の危険に直結するものではないアトピー性皮膚炎等の皮膚疾患、その他に応用することへの危険性を警告しています。プロトピック軟膏は、日本と同様フランスでも0.1%、0.03%軟膏が使われています。しかしその適応症は「従来治療が有効でなかった（または副作用のために使用できなくなった）中等度から重度のアトピー性皮膚炎（ただし0.03%軟膏は2歳以上）」とされ、日本の場合（アトピー性皮膚炎）よりも狭くなっています。プレスクリール・インターナショナル誌は「プロトピック軟膏では、ステロイド剤で効かない患者さんにも効果がある、というデータはまだ示されていないのだから、そのようなデータが得られるまでは使用すべきではない、ステロイド剤が第一選択になる」としています。
　一方日本では、「アトピー性皮膚炎」という広い適応症のもとで、今後もその使用が拡大していくことが危惧されます。パースン会議としては、プロトピック軟膏の使用のあり方についての議論を、さらに広く呼びかけていく必要があると考えています。